인력기준

1. 전문의

• 검사실 과장은 진단검사의학과 전문의여야 합니다.
• 책임전문의의 기본 요건은 다음과 같습니다.
• 경력 요건(2가지 모두 충족)
• 검사실 운영 분야 최소 1년
• 우수검사실 인증심사 심사원 참가
• 심사일 기준 최근 2년간 1회 이상
• 단, 심사원 참가가 어려운 경우 인증심사 길라잡이 교육을 심사일 기준 최근 2년간 1회 이수
• 신임 전문의의 경우
• 전공의 기간 중 진단검사의학재단 교육 이수
• 전공의 기간 중 피심사자 경력 최소 1회
• 전공의 기간 중 심사원 참관
• 진단검사의학과 전문의는 우수검사실 인증심사 심사원으로 연1회 이상 참가해야 합니다.
• 적정수의 전문의가 상근으로 근무하여야 합니다.
• ‘검체검사 질 가산율 산출 및 적용 기준’에 따른 전문인력 영역 점수(전전전분기에 직접 또는 수탁 받아 실시한 검체검사 소정 상대 가치점수 총합의 5% 대비 전전전분기 상근하는 진단검사의학과 전문의 수에 따른 점수)에 근거하여 계산

[교육프로그램 이수증 활용]

2. 임상병리사

• 적합한 자격을 갖추어야 한다(자격증 비치)
• 책임 임상병리사: 4년간 해당 업무를 수행한 경험이 있어야 한다.
• 각 분야의 임상병리사는 검사실 신임인증 교육을 이수해야 한다.
• 질관리가 가능하도록 적정수의 임상병리사가 상근해야 한다.

문항 평가기준

• 문항설명에 평가기준(감점기준)이 명시된 경우, 해당 기준을 우선 적용합니다.
• ¼ 단위 감점 방식으로 평가

점수	평가기준안 (지침 and/or 시행)
만점	적절한 지침 and/or 충실한 시행
25% 감점	지침 or 시행에서 일부 미흡 (경미한 수준)
50% 감점	지침 or 시행에서 다수 미흡
75% 감점	지침 or 시행의 중요 요소가 미흡하거나 대부분 미흡
아니오(0점)	지침이 없거나 전혀 시행하지 않음.

• 문항분류체계

문항 유형(Type)	분류기준	해당 문항 미비에 따른 조치사항
핵심문항 : C (Core standards)	임상검사실 질 향상을 위해 핵심적으로 요구되는 기준으로서, 기준을 만족하지 못하는 경우에는 검사 결과의 정확도에 치명적이거나 중대한 결함을 초래할수 있는 문항.	아니오’로 평가되는 경우, 미비점을 개선하여 심사일로부터 6개월 이후에 재심사를 신청한다.
필요문항 : R (Required standards)	임상검사실 질 향상을 위해 검사실의 역량을 집중해야 하는 문항.	필요문항에서 ‘아니오’로 평가되는 경우 또는 50% 미만을 득점하는 경우, 득점률이 90% 이상이어도 1년 인증을 부여하며, 특수인증분야(유세포검사, 조직적합성검사, 세포유전검사, 분자진단검사, 현장검사)에 한하여 해당 분야만 1년 인증을 부여한다.
기본문항 : B (Basic standards)	임상검사실 질 향상을 위해 기본적으로 갖추어야 할 기준으로서, 핵심과 필요문항 이외의 문항이 해당함.	기본문항에서 지적된 내용(감점 사항)은 검사실 자체적으로 개선하고, 개선여부는 차기 현장심사에서 확인한다.

인증기준 및 인증기간

• 분야별 ‘해당 없음’을 제외한 항목의 총점에 대한 득점률에 따른 인증 기준과 기간은 다음과 같습니다.
• 70% 미만: 인증 부적격 - 인증을 부여하지 않으며, 최소 6개월 이후 인증심사를 재신청 가능
• 70%이상, 80% 미만: 인증 적격 - 인증기간 6개월
• 80%이상, 90% 미만: 인증적격 - 인증기간 12개월
• 모든 분야 90%이상: 인증적격 - 인증기간 12개월, 검사실 신임인증위원회의 심의를 거쳐 다음해에는 서류심사로 현장심사를 대체
• 유세포검사, 조직적합성검사, 세포유전검사, 분자진단검사, 현장검사 중 1개 분야에서만 80%이상, 90% 미만 이고 나머지 분야는 모두 90%이상인 경우에는 차기 연도에 서류심사로 대체하되, 90%미만인 1개 분야만 현장심사를 시행합니다(2개 분야 이상에서 80%이상, 90% 미만이면 전분야 1년 인증).
• 신규기관은 90% 이상이더라도 첫 심사부터 2년간 현장심사 인증기간 최대 1년 을 부여합니다.
• 수탁인증기간은 득점률에 따른 인증 기준과 기간은 다음과 같습니다.
• 득점율 80%이상: 1년 인증
• 득점율 70%이상: 6개월 인증
• 득점율 70%미만: 불인증(최소 6개월 이후 재신청 가능)
• 인증기간 중 새로운 분야의 검사를 시작하는 경우, 시행 후 3개월 이내에 추가 인증을 받아야 합니다.
• 종합검증분야 인증은 검사실 운영 분야의 득점률이 80% 이상 이고, 종합검증 분야에서 전 항목에 걸쳐 ‘0 점’ 항목이 없으며 득점률이 80% 이상 이어야 합니다.
• 인증개시일
• 심사일 다음 분기 첫번째 월 1일
• 예) 5월20일 인증심사(2분기)를 받은 경우 인증 부여 기간은 3분기 시작인 7월1일부터 다음해 6월30일까지
• 인증취소 및 내역 변경
• 인증기간 중이라도 변동사항 발견 시 인증을 취소하거나 인증 내역을 변경할 수 있습니다.
• 3개월이상 상근전문의 부재시 인증이 취소됩니다.