부서 소개

표준화사업부는 검사업무 표준화와 체외진단의료기기 성능평가를 통한 진단검사 신뢰성 확보를 목표로 검사업무 전반의 표준화를 위한 사업과 식품의약품안전처로부터 위탁받은 체외진단의료기기 성능평가 사업을 수행하는 부서입니다. 검사의 정확성과 신뢰성을 높이기 위한 표준화 활동과 함께, 시판 중인 체외진단의료기기의 성능을 객관적으로 평가하여 국민 건강 보호에 기여합니다.

검사업무 표준화

• 시약 및 기기 성능평가 지침 개발: 성능평가의 일관성과 신뢰성을 확보하기 위하여 시약 및 기기를 대상으로 한 성능평가 시험 방법 및 판정 기준을 개발한다.
• 평가 항목, 성능평가 방법 체계화
• 성능평가 일관성 및 신뢰성 확보
• 표준화된 평가 프로세스 적용 및 확산
• 판독검사 결과 보고서 표준안 개발: 전문의 판독이 필요한 검사 결과 보고의 표준화를 통해 보고서의 신뢰성을 높일 수 있도록 결과 보고서의 구성 및 필수 포함 요소를 정의한다.
• 보고서 구성 및 필수 포함 요소 정의
• 검사 결과 신뢰성 향상 도모
• 표준 보고서 양식 현장 보급 촉진

체외진단의료기기 성능평가 사업

기허가된 체외진단의료기기의 성능을 평가하는 시판 후 성능평가 사업을 수행하여, 시판 중인 체외진단의료기기의 품질이 일관되게 유지되는지를 평가한다.

• 체외진단의료기기 성능평가 체계 구축
• 체외진단의료기기 성능평가 시행
• 품질 관리 및 모니터링 전략 수립